工作职责:
1. 及时为质量管理、生产等部门提供专业的理化分析(包括最终产品,中间品,原辅料,包装材料,水系统,清洁工艺等),确保组内人员按照SOP执行检验操作。
2. 制备、采购和管理理化实验用品、对照品及质控品(包括试剂、试剂盒、标准品等)及组内接收样品的管理。
3. 及时、准确的抓取OOT/OOS结果和偏差、变更信息,并以专业、一致、高效的水平组织处理相关事项,协助进行调查和分析。
4. 专业、及时的审核组内的检测报告及电子数据,确保本组出具的检验记录真实、准确、完整和可追溯。
5. 定期执行组内的实验室能力评估,确保组内检测结果的准确性和精密性。
6. 定期回顾组内与产品相关的关键检测项目结果的趋势,并向质量保证部门汇报。
7. 专业、及时的编写、修订小组内的操作规程(SOP)。
8. 专业、及时的对理化分析实验的操作方法进行评估、开发、验证。
9. 专业、及时的对组内使用的设备进行评估、采购、确认、再确认、维护(保养和清洁)、校准和检查并记录。
10. 建立并维护外部沟通(有合作关系的外部实验室、药检院、专家小组等),需要时评估并配合其他实验室共同开展实验,如参与国家或国际研究。
11. 协同其他部门解决技术问题或疑问(包括解决质量问题,政府部门答疑等)。
12. 完成组内涉及的官方审计、内部审计缺陷等的整改,确保所有活动符合相关法规和公司政策要求。
13. 样品管理,包括稳定性样品等。
14. 组内检验计划的制订和优化。
15. 支持QC负责人的相关工作,并完成上级临时交代的任务。
16. 重视自身发展(参加培训、学习文献等)。
任职要求:
1. 具备五年以上药品生产行业质量控制经理的工作经验;
2. 具备丰富的理化和仪器的质量控制方法、方法学验证,并具备分析和解决实际问题的管理经验和知识;
3. 具备丰富的仪器确认经验和计算机化系统的管理和维护经验;
4. 熟悉中国和国际主流法规,如GMP,药典等。