工作职责:

1、 负责国内外新药注册的工作；

2、 负责药品注册资料的审查、整理、汇总、申报；

3、 按照公司目标，制定申报计划，完成所负责产品的国内或国际注册工作，包括IND，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护更新工作；

4、 为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务；

5、 与国家药政部门进行业务沟通咨询；

6、 参与公司产品注册策略的制定；

7、 为公司其他职能或技术部门提供法规支持；

8、 公司指定的其他任务。

任职资格:

1. 药学或生物技术相关专业硕士及以上学历；

2. 生物药注册或药学研发相关工作经验，具备申报临床批件（IND）经验，有成功申报药品生产批件(NDA)经验者优先，有CTD资料撰写或申报经验者优先；

3. 了解FDA、CDE及ICH药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；

4. 熟悉中国及美国市场的申报资料撰写，具有审核药品注册申报资料统的能力；

5. 独立查阅国内外相关文献，有良好中英文写作能力；

6. 具备优秀的沟通协调能力和创新精神，积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

职位福利：五险一金、加班补助、带薪年假、定期体检、员工旅游、节日福利